Analytical performance evaluation of biochemical parameters of a public hospital laboratory

Avaliação do desempenho analítico de parâmetros bioquímicos do laboratório de análises clínicas de um hospital público

Barbara Rahn1; Ales Jerin2; Milan Skitek2; Nada Snoj2; Flávia Martinello1
J Bras Patol Med Lab. 2021; 57: 1-10.
DOI: 10.5935/1676-2444.20210054

Corresponing Author
Flávia Martinello 0000-0002-6073-3404
e-mail: flavia.martinello@ufsc.br

First Submission on 03/10/21
Last Submission on 03/17/21
Accepted for publication on 05/16/21
Published on 12/20/21

ABSTRACT

Introduction: Every process is subject to variation in the results of repeated analyses, that is why quality control was conceived to measure and evaluate this variation. In addition to the daily analysis of control results, a long-term assessment should evaluate the analytical performance of each method for inaccuracy and imprecision according to quality specifications (QS). Objective: This study aimed to evaluate the analytical performance of biochemical parameters of the Clinical Analysis Laboratory (CAL) of a Brazilian university hospital, according to the QS based on biological variation and comparing to an international laboratory. Material and method: Twenty-six biochemical parameters were analyzed. The QS for coefficient of variation (CV), bias and total error (TE) were calculated according to the intraindividual (CVbi) and interindividual (CVbg) biological variation of the analytes described in the literature. The sigma metric (σ) was also calculated based on desirable TE and Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA). Results: Calcium and sodium analytes were out of the QS for all criteria used (CV, bias and TE) in both laboratories. CAL showed 19% of analytes (albumin, calcium, magnesium, total protein, and sodium) outside the QS in all criteria, and the international laboratory 8%. Using the sigma metric, the analytical performance of CAL was also inferior regarding to the comparative laboratory: 54% of analytes with σ < 3 versus 38%. Conclusion: The sigma metric was more rigorous in the evaluation of the analytical performance of biochemical parameters compared to the QS based on biological variation. The non-achievement of quality goals was not laboratory-specific.

Key words: total quality management; analytical quality control; quality control; benchmarking.

RESUMO

Introdução: Todo processo é passível de variação nos resultados de análises repetidas, por isso, o controle da qualidade foi pensado como forma de mensurar essa variação. Além da análise diária dos resultados de controle, deve-se avaliar, em longo prazo, o desempenho analítico de cada método quanto à imprecisão e à inexatidão de acordo com as especificações da qualidade (EDQ). Objetivos: Os objetivos deste estudo foram avaliar o desempenho analítico de parâmetros bioquímicos do Laboratório de Análises Clínicas (LAC) de um hospital universitário brasileiro em relação às EDQ baseadas na variação biológica e compará-lo com o de um laboratório de grande porte internacional. Material e método: Foram analisados 26 parâmetros bioquímicos. As EDQ para coeficiente de variação (CV), bias e erro total (ET) foram calculadas de acordo com a variação biológica intraindividual (CVbi) e interindividual (CVbg) dos analitos descritas na literatura. A métrica sigma (σ) também foi calculada com base no ET desejável e no Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA). Resultados: Os analitos cálcio e sódio ficaram fora das EDQ para todos os critérios utilizados (CV, bias e ET) em ambos os laboratórios. O LAC apresentou 19% dos analitos (albumina, cálcio, magnésio, proteínas totais e sódio) fora das EDQ em todos os critérios, e o laboratório de grande porte, 8%. Utilizando a métrica sigma, o desempenho analítico do LAC também foi inferior ao do laboratório comparado: 54% dos analitos com σ < 3 versus 38%. Conclusão: A métrica sigma mostrou-se mais rigorosa na avaliação do desempenho analítico de parâmetros bioquímicos quando em comparação com as EDQ baseadas na variação biológica. O não alcance das metas de qualidade não se mostrou laboratório-específico.

Unitermos:gestãodaqualidade total; controleanalíticodequalidade; controledequalidade; benchmarking

RESUMEN

Introducción: Todo proceso está sujeto a variación en los resultados de los análisis repetidos, por lo que se pensó el control de calidad como una forma de medir esta variación. Además del análisis diario de los resultados de control, debe evaluarse el rendimiento analítico a largo plazo de cada método em cuanto a imprecisiones e inexactitudes según las especificaciones de calidad (EDC). Objetivos: Los objetivos de este estudio fueron evaluar el desempeño analítico de los parámetros bioquímicos del Laboratorio de Análisis Clínicos (LAC) de un hospital universitario brasileño en relación con las EDC basadas en la variación biológica y compararlo con el de un gran laboratorio internacional. Material y método: Se analizaron 26 parámetros bioquímicos. Las EDC para el coeficiente de variación (CV), el sesgo y el error total (ET) se calcularon según la variación biológica intraindividual (CVbi) e interindividual (CVbg) de los analitos descritos en la literatura. La métrica sigma (σ) también se calculó en base al ET deseable y al Clinical Laboratory Improvement Amendments [(CLIA) – Enmiendas de mejora del laboratorio clínico]. Resultados: Los analitos de calcio y sodio estuvieron fuera de las EDC para todos los criterios utilizados (CV, sesgo y ET) en ambos laboratorios. El LAC tenía el 19% de los analitos (albúmina, calcio, magnesio, proteína total y sodio) fuera de las EDC en todos los criterios, y el gran laboratorio, el 8%. Utilizando la métrica sigma, el rendimiento analítico del LAC también fue inferior al del laboratorio de comparación: 54% de analitos con σ < 3 versus 38%. Conclusión: La métrica sigma demostró ser más rigurosa en la evaluación del desempeño analítico de los parámetros bioquímicos en comparación con las EDC basadas en la variación biológica. El incumplimiento de los objetivos de calidad no fue laboratorio-específico.

Palabras clave: gestión de la calidad total; control analítico de calidad; control de calidad; benchmarking.