Performance evaluation of a Sars-CoV-2 rapid test and two automated immunoassays

Márcia J. Castejon; Rosemeire Yamashiro; Elaine L. Oliveira; Edilene R. P. Silveira; Marisa A. Hong; Carmem Aparecida F. Oliveira; Valéria O. Silva; Cintia M. Ahagon; Ana Késia S. Lima, José Angelo L. Lindoso; Luís Fernando M. Brígido
J. Bras. Patol. Med. Lab. 2021;57(1):1-10

ABSTRACT

INTRODUCTION: Due to urgency and demand of a response to the Covid-19 pandemic, numerous Sars-CoV-2 immunoassays have been rapidly developed.
OBJECTIVE: This study aimed at assessing the performance of rapid Sars-CoV-2 antibody test in comparison to high-throughput serological assays.
METHODS: A total of 86 serum samples were evaluated in the three assays: a lateral flow immunoassay – Wondfo Sars-CoV-2 Antibody Test (WRT) – and two chemiluminescence immunoassays: Elecsys Anti-Sars-CoV-2 (ECLIA), and Sars-CoV-2 IgG (CMIA-IgG).
RESULTS: The estimated diagnostic sensitivities of serological tests in the evaluation of serum samples from the epidemiological survey were: WRT 59% [95% confidence interval (CI) 43.4%-72.9%], ECLIA 66.7% (51%-79.4%), and CMIA-IgG 61.5% (47.1%-73%). Meanwhile, the estimated diagnostic specificity was for WRT 78.7% (95% CI 65.1%-88%), ECLIA 72.3% (58.2%-83.1%), and CMIA-IgG 76.6% (74%-95.5%). The sensitivity and specificity values were lower than manufacturers’ claimed. Although 16.2% (14/86) of serological results were discordant among the three Sars-CoV-2 serological assays, the degree of agreement by the kappa index was adequate: WRT/CMIA-IgG [0.757 (95% CI 0.615-0.899)], WRT/ECLIA [0.715 (0.565-0.864)], and ECLIA/CMIA-IgG [0.858 (0.748-0.968)].
CONCLUSION: The serological testing may be a useful diagnostic tool, which reinforces its careful evaluation, and, as well as the correct time to use it.

Keywords: coronavirus infections; serology; antibodies; point of care testing; immunoassay; betacoronavirus.

RESUMEN

INTRODUCCIÓN: Debido a la urgencia y la demanda de una respuesta a la pandemia de Covid-19, se han desarrollado rápidamente numerosos inmunoensayos del Sars-CoV-2.
OBJETIVO: Este estudio tuvo como objetivo evaluar el rendimiento de la prueba rápida de anticuerpos contra el Sars-CoV-2 en comparación con los ensayos serológicos de alto rendimiento.
MÉTODOS: Se evaluaron un total de 86 muestras de suero en los tres ensayos: un inmunoensayo de flujo lateral – Wondfo Sars-CoV-2 Antibody Test (TRW) – y dos inmunoensayos de quimioluminiscencia: Elecsys Anti-Sars-CoV-2 (ECLIA) y Sars-CoV-2 IgG (CMIA-IgG).
RESULTADOS: Las sensibilidades diagnósticas estimadas de las pruebas serológicas en la evaluación de muestras de suero de la encuesta epidemiológica fueron: WRT 59% [intervalo de confianza (IC) del 95%: 43,4%-72,9%], ECLIA 66,7% (51%-79,4%) y CMIA-IgG 61,5% (47,1%-73%). Mientras tanto, la especificidad diagnóstica estimada fue para WRT 78,7% (95% CI 65,1%-88%), ECLIA 72,3% (58,2%-83,1%) y CMIA-IgG 76,6% (74%-95,5%). Los valores de sensibilidad y especificidad fueron más bajos que los declarados por los fabricantes. Aunque el 16,2% (14/86) de los resultados fueron discordantes entre los tres ensayos serológicos del Sars-CoV-2, el grado de concordancia del índice kappa fue adecuado: WRT/CMIA-IgG [0,757 (IC del 95%: 0,615-0,899)], WRT/ECLIA [0,715 (0,565-0,864)] y ECLIA/CMIA-IgG [0,858 (0,748-0,968)].
CONCLUSIÓN: La prueba serológica puede ser una herramienta diagnóstica útil, lo que refuerza su evaluación cuidadosa, así como el momento adecuado para usarla.

Palabras-clave: infecciones por coronavirus; serología; anticuerpos; pruebas en el punto de atención; inmunoensayo; betacoronavirus.

RESUMO

INTRODUÇÃO: Em função da urgência e da demanda de uma resposta à pandemia do novo coronavírus (Covid-19), vários testes de detecção de anticorpos para a síndrome respiratória aguda grave do coronavírus 2 (Sars-CoV-2) têm sido desenvolvidos.
OBJETIVO: Este estudo teve como objetivo avaliar o desempenho do teste rápido utilizado em um inquérito epidemiológico para Sars-CoV-2 em comparação com outros ensaios sorológicos.
MÉTODOS: Foram avaliadas 86 amostras de soro em três ensaios sorológicos: um imunoensaio de fluxo lateral – Wondfo Sars-CoV-2 Antibody Test (TRW) – e dois imunoensaios de quimioluminescência: Elecsys anti-Sars-CoV-2 (ECLIA) e Sars-CoV-2 IgG (CMIA-IgG).
RESULTADOS: As sensibilidades diagnósticas estimadas dos testes sorológicos na avaliação dessas amostras foram: TRW 59% [95% intervalo de confiança (IC) 43,4%-72,9%], ECLIA 66,7% (51%-79,4%) e CMIA-IgG 61,5% (47,1%-73%). Enquanto isso, a especificidade diagnóstica estimada para TRW foi 78,7% (95% CI 65,1%-88%), ECLIA 72,3% (58,2%-83,1%) e CMIA-IgG 76,6% (74%-95,5%). Os valores de sensibilidade e especificidade foram inferiores aos afirmados pelos fabricantes. Embora 16,2% (14/86) dos resultados tenham sido discordantes entre os três ensaios serológicos para Sars-CoV-2, o grau de concordância pelo índice Kappa foi adequado: TRW/CMIA-IgG [0,757 (95% IC 0,615-0,899)], TRW/ECLIA [0,715 (0,565-0,864)] e ECLIA/CMIA-IgG [0,858 (0,748-0,968)].
CONCLUSÃO: O teste sorológico pode ser uma ferramenta diagnóstica útil, o que reforça sua avaliação criteriosa, bem como o momento correto de sua utilização.

Palavras-chave: infecções por coronavírus; sorologia; anticorpos; testes imediatos; imunoensaio; betacoronavírus.