Harmonization study of results between biochemical analyzers Labmax 240® and Labmax 240 Premium®

Comparisons between GLU measurement for 2 automated chemistry platforms

Luisa D. Scapin; Vanessa P. Ramos; Marion de Marco; Rodrigo P. Siqueira; Rejane G. Tavares
J. Bras. Patol. Med. Lab. 2018;54(3):158-163
DOI:10.5935/1676-2444.20180028

RESUMO

INTRODUÇÃO: No laboratório clínico, é recomendável a harmonização de equipamentos que visem à homogeneidade dos resultados, quando analisadores similares ou equivalentes são utilizados para desempenho da rotina de realização dos testes.
OBJETIVOS: Realizar um estudo de equivalência entre os analisadores bioquímicos Labmax 240® (E1) e Labmax 240 Premium® (E2).
MATERIAIS E MÉTODOS: Foram avaliados os testes glicose (GLI), colesterol total (COL), triglicerídeos (TRI), ácido úrico (AU), aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) e lactato desidrogenase (LDH), todos com 40 dosagens repetidas, realizadas em ambos os equipamentos. O protocolo do Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) EP09-3A foi utilizado para conduzir o teste de comparação, com posterior avaliação dos resultados pela análise estatística no software EP Evaluator® , com determinação do coeficiente de correlação de Pearson (r) e comparação de índices de erro.
RESULTADOS: Em relação aos valores do coeficiente de correlação de Pearson, todos os testes apresentaram forte correlação entre os equipamentos, com r > 0,989, exceto para a dosagem de LDH (r = 0,982), que foi reprovada, não em função do valor de r, mas devido aos valores obtidos em relação ao índice de erro, o qual é maior do que os índices de erro total permitido.
DISCUSSÃO: Diante dos critérios clínicos, os resultados dos analisadores são aproximadamente iguais, porém esse controle do processo deve ser feito continuamente a fim de impedir e rastrear erros aleatórios dentro da rotina laboratorial.
CONCLUSÃO: O processo de harmonização de múltiplos equipamentos que realizam os mesmos parâmetros laboratoriais é fundamental para a garantia da qualidade e da confiabilidade dos resultados laboratoriais, devendo ser padronizado e incluído na rotina dos laboratórios de análises clínicas.

Palavras-chave: controle de qualidade; gestão de qualidade; equipamentos para diagnóstico; automação laboratorial.

ABSTRACT

INTRODUCTION: The harmonization of equipment is recommended in clinical laboratory practice aiming for the homogeneity of results when similar or equivalent analyzers are used to perform routine testing.
OBJECTIVES: To conduct a study of equivalence between the biochemical analyzers Labmax 240® (E1) and Labmax 240 Premium® (E2) through the matching results and the statistical value analysis of dosages.
MATERIALS AND METHODS: We evaluated tests with glucose, total cholesterol, triglycerides, uric acid, aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT) and lactate dehydrogenase (LDH), all with 40 repeated measurements, performed in both equipments. The Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) EP09-3A protocol was used to conduct the comparison test between E1 and E2 equipment, with subsequent evaluation of the results for statistical analysis determining the Pearson correlation coefficient (r) and indexes comparison error with EP Evaluator® software.
RESULTS: Regarding the values of the Pearson correlation coefficient, all tests showed a strong correlation between equipment with r > 0.989, except for the dosage of LDH (r = 0.982). This dosage failed not because the value of r, but due to the values obtained in the error index being larger than the total errors index allowed.
DISCUSSION: Compared to clinical criteria, the results of the analyzers are approximately equal, but this control process must be done continuously in order to prevent and track random errors within the laboratory routine.
CONCLUSION: The process of harmonization of multiple devices that perform the same laboratory parameters is essential for ensuring quality and reliability of laboratory results and should be standardized and included in routine clinical analysis laboratories.

Keywords: quality control; quality assurance health care; laboratory equipment; automation laboratory.